Un pedido de acceso a la información pública reveló el complejo entramado administrativo, técnico y regulatorio que rodeó el intento de habilitar una nueva vacuna contra la fiebre aftosa en la Argentina. Los recursos administrativos cruzados entre empresas del sector, obligaron al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) a ordenar y exponer documentación interna vinculada al proceso de registro de la vacuna Ourovac Aftosa BIV, presentada en el país por la firma Tecnovax SA y elaborada en Brasil por el laboratorio Ourofino Saúde Animal.

El intento de incorporar una nueva vacuna contra la fiebre aftosa al sistema sanitario argentino derivó, durante 2024 y 2025, en un extenso conflicto que expuso tensiones regulatorias, intereses empresariales y el rol de la autoridad sanitaria. Bajo el expediente CAF 000096/2026 de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal, en el Juzgado Contencioso Administrativo Federal 7- Secretaría Nº 14 se registró una solicitud de amparo judicial para que un juez solicitara al organismo sanitario la documentación pertinente, para reconstruir el recorrido administrativo y técnico de una vacuna contra la fiebre aftosa. El pedido de acceso a la información fue tras un planteo de Biogénesis Bagó.

El eje del conflicto se remonta a finales del 2024 cuando Tecnovax presentó un registro fuera de término, en idioma no habilitado -portugués-, y con un material cuya importación estaba inhabilitada. En diciembre de ese año, intentó ingresar la vacuna por Ezeiza, donde se negó una intervención oficial, que quedó constatada por un acta con fecha del 6 de diciembre, y mencionada en un descargo del apoderado legal de Tecnovax a una sanción por haber “infringido normativa del organismo por haber ingresado 150 frascos sin la autorización correspondiente”.

En enero de 2025, el Senasa resolvió frenar los ensayos del lote piloto de la vacuna, por no contar con los requisitos. Un mes después, el Senasa rechazó la continuidad de pruebas sobre la Ourovac (serie 0001/23), importada por Tecnovax desde Brasil, tras detectar que el producto no cumplía con la estabilidad térmica exigida por la normativa argentina. Durante los controles técnicos realizados entre diciembre de 2024 y enero de 2025 el laboratorio constató la ruptura total de la emulsión a 37°C, lo que inhabilitó el lote para avanzar en su proceso de registro y continuar la etapa de prueba. La prueba de potencia no fue aprobada.

La medida se apoyó en informes técnicos y en comunicaciones del Ministerio de Agricultura y Pecuaria (MAPA) de Brasil que indicaban que la planta elaboradora no se encontraba operativa, a pesar de conservar habilitaciones formales, según se desprende de los archivos. Para el organismo argentino, ese dato resultaba determinante: la normativa exige que los lotes sometidos a ensayo sean representativos de una producción real, verificable y auditable.

De la documentación se desprende que se sumaron otros elementos técnicos, como faltante de documentación en el proceso de trámite, demoras atribuibles a la empresa solicitante y el rechazo de un ensayo de estabilidad de la emulsión.

Además, el apoderado de Tecnovax, Mariano Bourdieu, mantenía intercambio por correo electrónico con Presidencia del Senasa, entonces a cargo de Pablo Cortese. El 23 de noviembre de 2024 envió una nota con el pedido de autorización de importación del lote de vacuna, de muestra para los controles, quedando “a la espera del permiso de importación”. El 22 de noviembre de ese año, Bourdieu “agradeció” a Cortese la autorización.

“El correo de Presidencia lo maneja la secretaria, quien es la que deriva al técnico de cada área el pedido correspondiente. A Bourdieu no lo conozco. Nunca hablé con él. Y al dueño de Tecnovax (Diego La Torre) lo vi solo tres veces en mi vida. Nosotros trabajamos con los técnicos para revisar la documentación que enviaban y verificar todos los procesos, pero ni siquiera pasaron el primer paso de traer la documentación en regla”, respondió Cortese a una consulta de LA NACION.

Tras idas y vueltas, Tecnovax presentó un recurso de reconsideración, en el que acusó al Senasa de haber actuado de manera arbitraria, sin motivación suficiente y con un uso ilegítimo de facultades discrecionales. La empresa argumentó que los lotes habían sido producidos cuando la planta brasileña estaba en funcionamiento y que la normativa no exige expresamente que el establecimiento esté activo al momento de realizar las pruebas de eficacia.

Además, sostuvo que la suspensión de los ensayos afectaba la competencia y, de manera indirecta, «favorecía la concentración del mercado» en manos de los laboratorios como Biogénesis Bagó y CDV, que participan de las campañas de vacunación.

El Senasa rechazó el planteo con un extenso desarrollo técnico y jurídico. En su resolución, el organismo afirmó que la autorización para importar el lote piloto había sido excepcional y condicional, y que desde el inicio se dejó en claro que la continuidad del trámite quedaba “ad referéndum del cumplimiento de todos los requisitos normativos, técnicos y sanitarios”.

No obstante, a lo largo del 2025, el Senasa introdujo tres modificaciones normativas impulsadas por el Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado de Federico Sturzenegger, llegando incluso a incorporar el criterio de “equivalencia” previsto en la Organización Mundial del Comercio (OMC), con el objetivo de habilitar el ingreso del producto proveniente de Brasil. Todo esto, para permitir un nuevo jugador al mercado.

Aun así, dos informes técnicos del Senasa emitidos en febrero y agosto de 2025 concluyeron que la vacuna impulsada por Tecnovax presentaba problemas de inestabilidad e ineficacia, y que no reunía las condiciones necesarias para su registro, aún con un régimen excepcional.

Así, el Senasa formuló imputaciones por infracciones, aunque a febrero de 2026 los recursos administrativos y eventuales sanciones continuarán sin resolución.

“La firma no tenía un derecho adquirido, sino una expectativa sujeta a controles”, concluyó el organismo, al tiempo que remarcó que el funcionamiento efectivo de la planta elaboradora es un requisito indispensable para garantizar la trazabilidad, la bioseguridad y la representatividad de los lotes ensayados. En rigor, la suspensión de los ensayos se mantuvo y el proceso de registro de la vacuna quedó condicionado al cumplimiento de los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria.

LA NACION se contactó con La Torre, quien respondió que todos los lotes ingresados a control oficial cumplieron con toda la normativa emitida por OMSA [Organización Mundial de la Salud Animal] para la producción y control de calidad de vacunas al punto de haber sido, esos mismos lotes, extensamente utilizados en todos los países de la región con excelentes resultados. “Esos mismos lotes ayudaron a erradicar la aftosa de la región y Brasil contribuyendo significativamente al acceso a nuevos y mejores mercados para la carne de esos países. Es entendible que la autoridad regulatoria, que hasta ahora solo tuvo que controlar dos marcas, presente algunas dudas u objeciones que entendemos fueron ampliamente respondidas por Tecnovax“, señalaron.

Por último, dijo que son optimistas en que lograrán aprobar la nueva vacuna, que va a contribuir a que los productores ganaderos, muchos de los cuales ya eligieron a Tecnovax para otras soluciones, cuenten con nuevas alternativas más económicas, pero igualmente seguras. “Tecnovax es una empresa argentina que tiene una vasta y reconocida trayectoria en el sector desde donde exportamos miles de millones de dosis a los cinco continentes”, dijo.

Fuente: Belkis Martínez – Diario La Nación